Słuchamy Was uważnie

PRACE BADAWCZO-ROZWOJOWE DLA PRODUKTU LECZNICZEGO

Współpracujemy z Klientami w zakresie:

  • Weryfikacji dostawcy API
  • Weryfikacji metod farmakopealnych oraz in-house dla API oraz materiałów wyjściowych 
  • Tworzenia specyfikacji dla API
  • Transferu metod do działu QC
  • Rozwoju metod analitycznych na zawartość, tożsamość, jednolitość zawartości, czystość, uwalnianie, oznaczenie zawartości wody.
  • Walidacji metod i ich transferu wraz ze szkoleniem personelu w dziale QC w laboratorium przyjmującym.
  • Badania kompatybilności na początkowym etapie tworzenia prototypów
  • Badania „Forced degradation” produktu
  • Doboru warunków do badania uwalniania na podstawienie badań referenta
  • Badania stabilności prototypów w warunkach 25°C/60%RH, 40°C/75%RH, 30°C/65%RH, 30°C/75%RH oraz fotostabilności
  • Tworzenia specyfikacji produktu
  • Badania serii technicznej – stabilności serii technicznej
  • Scale – up, badanie jednolitości zawartości dla mieszanin, wsparcie analityczne dla formulatorów/technologów
  • Badania stabilności serii technicznych i rejestracyjnych dla intermediatów, bulków, produktów w opakowaniach komercyjnych, post-hold – planowanie badań, prowadzenie kart badań stabilności
  • Analizy ryzyka dla nitrozamin, pozostałości rozpuszczalników (ICH Q3C), zanieczyszczeń elementarnych (ICH Q3D)
  • Rozwoju i walidacji metod dla nitrozamin,  pozostałości rozpuszczalników (ICH Q3C), zanieczyszczeń elementarnych (ICH Q3D) jeżeli zasadne
  • Rozwoju i walidacji mycia instalacji produkcyjnych wraz z transferami
  • Wydania certyfikatów dla serii rejestracyjnych w oparciu o stworzoną specyfikację
  • Walidacji procesu wytwarzania – wsparcie analityczne
  • Sporządzania raportów In-vitro dissolution studies wraz z uzasadnieniem dyskryminującego charakteru medium
  • Analizy tożsamości zanieczyszczeń przyrastających w badaniach stabilności, izolacja zanieczyszczeń lub ich synteza i certyfikacja. Rewalidacja metody na czystość wraz z wyznaczeniem współczynników odpowiedzi dla zanieczyszczeń.
  • Stworzenia dossier rejestracyjnego – Moduł 3 – część analityczna wraz z odpowiedziami na pytania Rejestratora.
R&D - PRACE BADAWCZO-ROZWOJOWE DLA PRODUKTU LECZNICZEGO
R&D - Aparatura Działu Badawczo - Rozwojowego Spark-Lab

Aparatura Działu Badawczo-Rozwojowego Spark-Lab

Prowadzenie projektów R&D jest możliwe dzięki wykwalifikowanemu, przeszkolonemu personelowi. Ważna jest jednak również aparatura pomiarowo-badawcza, która jest pod stałą kontrolą techniczną oraz metrologiczną. Dział badawczo-rozwojowy Laboratorium Spark-Lab dysponuje:

  • Wysokosprawny chromatograf cieczowy z detektorem polidiodowym sprzężona z potrójnym analizatorem kwadrupolowym UHPLC-PDA-ESI- MS/MS
  • Wysokosprawny chromatograf cieczowy z detektorem polidiodowym HPLC-PDA
  • Chromatograf gazowy sprzężony z detektorem masowym typu pojedynczy kwadrupol GC-MS
  • Chromatograf gazowy z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym GC-FID
  • Spektrometr emisyjny ze wzbudzeniem w plazmie ICP-OES
  • Szeroki zakres kolumn analitycznych do chromatografii cieczowej i gazowej a także do chromatografii semipreparatywnej
  • Chromatograf cieczowy typu flash - skala laboratoryjna z detektorem spektrofotometrycznym z kolektorem frakcji
  • Chromatograf cieczowy typu flash – skala półtechniczna z kolumną w fazach odwróconych C18 o masie 5 kg
  • Ekstraktor mikrofalowy – skala laboratoryjna
  • Liofilizator laboratoryjny
  • Mineralizatory ciśnieniowe mikrofalowe

Jesteśmy otwarci na nowe wyzwania!

open minded
flexibility
challenge
proud
done it
creativity
experience
we like it

Dodatkowe usługi

Poza szeregiem rutynowych i typowych technik analiz, w SL wykonujemy z pomocą zaufanych i certyfikowanych podwykonawców także te:

  • Jądrowego Rezonansu Magnetycznego (NMR);
  • Analiza w podczerwieni (FTIR);
  • Analizy Mas (MS);
  • Analizy z wykorzystaniem wzbudzenia w indukcyjnie sprzężonej plazmie ICP-MS;
  • Chromatografii Jonowej (IC);
  • Analizy wielkości cząstek (Camsizer, Zetasizer);

 

Będziemy idealnym partnerem w rozwoju Waszych produktów szukając rozwiązań problemów pojawiających się na różnych etapach wdrażania i produkcji

35-3163
rdSlider (1)
rdSlider (2)
rdSlider (3)
R&D - Indywidualne podejście do każdego projektu

Indywidualne podejście do każdego projektu

Laboratorium chemiczne uczestniczy w rozwoju produktu i optymalizacji procesów produkcyjnych. Tego typu badania na zlecenie wykraczają zwykle poza zakres rutynowych analiz i prowadzone są bazując na wiedzy i doświadczeniu wykwalifikowanego zespołu. Proces planowania badań poprzedzony jest zwykle przeglądem najnowszej literatury fachowej i branżowej.

 

Prace badawczo-rozwojowe wykonywane na zlecenie:

  • Laboratorium naukowo-badawcze Spark-Lab podejmuje się analiz niestandardowych – analiza chemiczna, analiza składu skomplikowanych mieszanin oraz produktów gotowych dostarczonych przez Klienta.
  • Oczyszczanie substancji chemicznych ze skomplikowanej matrycy;
  • Identyfikacja związków chemicznych;
  • Analiza chemiczna, analiza składu mieszanin;
  • Optymalizacja i walidacja metod analitycznych;